如影随形

审评服务“上门” 京津冀药品器械审评检验分中

发布时间：2025-10-17 09:55编辑：365bet官网浏览（183）

新京报讯（记者陈琳）10月15日，位于北京经济技术开发区的国家食品药品监督管理局药品医疗器械审评检验京津冀分中心办公区内，多家药企正在与审评专家面对面交谈。从研发难点到申请过程，企业代表不断提问，专家一一解答。该场景是分中心日常工作完成后的示例。 9月21日，京津冀分局正式挂牌运行，标志着国家药监局优化区域审评服务布局迈出重要一步。中心依托国家药品监督管理局、国家药品检验所、医疗器械技术检验中心、食品药品检验检验“三大中心”，连接四大出口中心。斯汀医药创新服务站在北京形成“3+1+4+n”立体服务网络，助力北京打造医药创新高地，为京津冀鲁地区医药产业发展注入新动力。京津冀分中心将全面提供药品医疗器械审前、审评过程中的研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，并进行相关注册核查、巡检等。北京是全国首个设立省级药品医疗器械创新服务站，也是首个监管与科学共建的国家级医疗器械创新服务机构。 和技术部门。目前在亦庄、昌平、D等地设有4个车站斧头和海淀。布局协调，服务网络辐射全境。通过专题培训、定制咨询、前端服务、资源来源、主题研究、园区合作等方式，面对面为企业提供精准服务，成为北京生物医药企业落地的重要平台窗口。 “分中心把专业服务送到公司门口。”现场一家创新药企负责人感叹，“以前沟通需要长途跋涉、等待排期。现在，可以随时零距离讨论研发和临床试验设计的细节，大大提高了研发效率和成功率。”作为国家医药创新策源地，北京医疗健康产业规模超万亿元，拥有最多国家级科技创新成果。拥有国内科学研究、重点实验室和临床资源。近年来，北京陆续启动医药健康协同创新行动计划，制定了一系列促进创新医药高质量发展的政策，加快建设国际医药创新园和产业园，将持续优化医药创新生态。 “我们将充分利用资本积累优势、‘两区’政策优势、‘三药’合作机制，精准对接企业需求。”京津冀分中心主任徐振宇表示，分中心将建立面对面咨询机制，进行新的、持续的指导，帮助企业提高研发和应用质量。高飞 医疗器械注册办公室主任北京市食药监局表示，分中心的运行将促进审评专家早期介入人工智能医疗器械等前沿领域，提供“量身定做”的服务，优化申报质量和审评资源配置，同时促进京津冀鲁地区研发、生产和临床方面的深度融合。未来，北京将与国家药监局深化合作，将京津冀分中心打造成为区域高质量融合发展的实践平台、改革体制改革审批合作平台、医药产业创新发展孵化平台。将继续为我国从医药强国向医药强国的跨越贡献“北京力量”。编辑 范怡静 校对 Y李昂